中心调研常见问题

ManBetX体育市第一医院中心调研常见问题

一、 机构基本信息

Q1：机构办人员联系方式

答：您可以通过以下方式联系我们：

        Ø 邮箱：qhdsyy_gcp@163.com

        Ø 机构办主任-王娜（电话：0335-5908456；）

        Ø 机构办副主任-王莉（电话：0335-5908439；5908030）

        Ø 秘书-张玲（电话：0335-5908439；5908030）；

Q2：机构办地址及接待时间

答：机构办位于ManBetX体育市海港区文化路258号老门诊楼四楼临床药学室

接待时间：周一至周五 8：00- 12：00；14：30-17：30。

Q3：所调研专业是否具有开展试验资质

答：机构已完成备案，备案详情请登陆“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询：https：//beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp#

Q4：机构文件模板获取方式

答：可通过以下方式获取：

        Ø  临床试验官网 https：//www.qhdsdyyy.com/lcsy               

        Ø 扫描右方二维码

        Ø  如上述方式仍未能获得，请与机构办联系

Q5：机构办是否可提供CRA溯源场所及溯源账号

答：机构办可溯源本院HIS、LIS、PACS系统数据，但需提前预约。

Q6：HIS系统是否显示病历修改痕迹？

答：可以显示修改痕迹及保存时间。

二、伦理基本信息

Q1：伦理办公室人员联系方式

答：您可以通过以下方式联系我们：

• 邮箱：qhdrmyyywll@163.com

• 伦理办公室主任-谭强（电话：0335-5908898）
• 伦理办公室副主任-李扬（电话：0335-5908500）
• 秘书-赵君（电话：0335-5908312）；

Q2：伦理办公室地址及接待时间

答：伦理办公室位于ManBetX体育市海港区文化路258号新门诊楼五楼新生儿病房对面；伦理资料室位于ManBetX体育市海港区文化路258号行政楼六楼。两处均可接待

接待时间：周一至周五 8：00- 12：00；14：30-17：30。

Q3：伦理文件模板获取方式

答：官网可下载，请参考机构文件获取网址。若官网未能获得请联系伦理办公室。

三、项目立项

Q1：药物临床试验在未获取NMPA临床试验批件或临床试验通知书前是否可以立项？

答：机构立项需要有NMPA临床试验批件或临床试验通知书。若均未获取，请提供CDE受理临床试验申请60日内无否定意见的说明文件。

Q2：贵院非组长单位时，未获取组长单位批件前是否可先进行立项？

答：ManBetX体育非组长单位时，机构立项需要有组长单位伦理委员会审查同意意见；如组长单位已通过审核，等待伦理批件过程中也可进行立项。

Q3：立项递交文件要求

答：要求1套纸质版资料，按机构要求盖章、签字。

Q4：是否可以接受立项资料由CRO盖章

答：申办方资质、临床试验批件或临床试验通知书、对CRO公司委托函、研究者手册、药检报告、临床试验方案等文件需由申办方盖章，请按照立项文件清单要求盖章。

Q5：递交资料是否需要盖骑缝章？

答：单页文件单页盖章，多页文件需盖首页章及骑缝章。

Q6：机构是否有立项会、立项是否收费？

答：本机构无立项会，立项费3000元，无需单独交付，合同签订后按照比例与首付款共同交付即可。

Q7：是否接受立项资料电子版审查？

答：无需电子版，按照要求准备资料，直接递交纸质版到机构办审核即可。

Q8：立项资料审核完成时间

答：如立项资料完备，当场即可完成审核。

四、合同签署

Q1：研究中心是否具有合同模板？是否可接受申办方模板？

答：本机构已制定合同模板，为了加快协议签署，建议按照中心模板进行审核；如申办方为外企强调使用申办方模板，审核时间可能会有所延长。

Q2：机构是否可以在伦理审查同意前开始合同审查流程？

答：合同审核可以与立项、伦理审核同步进行。

Q3：是否可以签署CRO、机构两方协议？

答：为保证试验各方对协议约定职责的认可，不建议签署CRO和机构的双方协议。若坚持签署，请提供申办方委托CRO代替其签署协议并接受协议中约定其职责的委托文件。

Q4：合同拟定、审查、签署流程

答：合同拟定：

• 主协议按照本机构合同模板进行拟定。（审核快）

• 如使用申办方模板，其合同主要条款应涵盖机构模板的主要内容。

合同审核：

• CRA拟定合同后发送至PI和机构办邮箱。

• 机构办对审核意见进行标注后向CRA反馈。

• 合同由机构办初审后交法务审核。

• 法务处审核通过后由机构办通知申办方进入签署程序。

合同签署：

• 本中心合同签署人员为主要研究者、机构主任。

• 申办方、CRO合同签署完成后即可递交主要研究者签署

• 最后由机构主任或法定代表人签署。

Q5：合同审核、签署时长

答：1、采用机构模板制定合同，机构办每稿审核时间为1个工作日。采用申办方模板（外企）进行制定的，机构办每稿审核时间约为1-2个工作日。

2、法务回复为1-3个工作日回复。

3、合同邮寄至机构当日即可联系PI签字，当日或第2天机构主任或法人签字即可签署。

Q6：机构管理费、CRC管理费收取比例？

答：本中心不收取CRC管理费；合同上也不体现机构管理费，管理费为项目结题后按照比例从研究者观察费中提取。

Q7：开取发票需要收取税点多少?

答：按本中心财务要求，税点为7.5%。计算方法为：合同总费用×7.5%。

五、伦理审查

Q1：是否接受伦理审查互认、组长单位伦理、区域伦理?

答：接受。

Q2： 伦理会举行时间

答：每月2次伦理会议，时间为第2周和第4周的周四下午。ManBetX体育实行项目伦理预审，预审项目在机构立项后即刻可以提交伦理审查资料，视项目情况可以随时组织召开伦理会议。

Q3：伦理递交文件要求

答：要求2套纸质版资料，按要求盖章、签字。

Q4：哪些伦理审查费用免收?

答：免收伦理复审费、加急费，非组长单位项目免收年度审查费。

六、人遗办申请

Q1：合作单位签章、承诺书盖章前要求

答：ManBetX体育作为参加单位：

         • 若研究需向科技部申报中国人类遗传资源采集审批许可或国际合作行政许可、备案的，CRA应在本院伦理审 查通过后向机构办递交《申报人类遗传资源审批项目申请书》和《申报人类遗传资源审批项目登记表》，并同时递交承诺书。

        • 凭申请书和登记表完成承诺书签字、院章加盖。

Q2：需申请合作单位签章、承诺书盖章，联系机构哪位老师？

答：联系张玲老师，电话0335-5908439。

Q3：申请合作单位签章、承诺书盖章，一般多久可以完成？

答：1-2个工作日。

Q4：申请合作单位签章、承诺书盖章，是否必须合同签署后？

答：合作单位签章、承诺书盖章可与合同审核、签署同步进行，也可在伦理审核后签署。

Q5：申请合作单位签章、承诺书盖章，是否收费

答：不收费。

Q6：贵中心统一社会信用代码

答：12130300401816078N。需要法人证书扫描件请联系张玲。

七、 关于SMO

Q1：贵中心是否有指定SMO公司？

答：无指定SMO公司，建议选择ManBetX体育常驻SMO公司：思默、普蕊斯、恩普莱、联斯达、卓越天使、诺为力创等。

Q2：机构是否可接受申办方委托的SMO公司？

答：接受其他公司，但要求CRC长期驻地，且通过机构考核。

Q3：是否要求签署CRC服务协议？

答：需要签署CRC服务协议。

八、其他

根据CRA机构调研时出现的高频次问题整理，若有本篇未涵盖信息，请联系机构办。